上海浦东新区二类医疗器械办理条件|提供场地人员办理

全球医疗器械市场规模整体呈逐年增长态势，2019年市场规模近4463亿美元，中国医疗器械市场规模整近6259亿元。随着人们健康需求日益增加，医疗卫生事业不断发展，我国神经外科起步较晚，随着国外先进影像设备的引进，神经外科发展进入高速发展期，所以医疗器械销售行业的发展也越来越火。

申请三类医疗器械所需材料清单：

（一）营业执照、组织机构代码证复印件；

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（三）法定代表人、企业负责人身份Z明复印件；

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人授权证明